Trong những năm gần đây, Việt Nam đẩy mạnh hội nhập kinh tế toàn cầu, kéo theo yêu cầu ngày càng cao về chất lượng sản xuất. Vì vậy, các dây chuyền đạt tiêu chuẩn GMP ngày càng trở thành ưu tiên trong nhiều ngành sản xuất. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì, gồm những chứng nhận nào, nguyên tắc và ứng dụng ra sao trong sản xuất? Mời doanh nghiệp theo dõi bài viết dưới đây để được giải đáp.
I. Tiêu chuẩn GMP
1. GMP là gì?
GMP (Good Manufacturing Practices) – Thực hành sản xuất tốt – là hệ thống các nguyên tắc, hướng dẫn và quy định chung được thiết lập nhằm đảm bảo sản phẩm được sản xuất trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ, đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và tính đồng nhất theo tiêu chuẩn đã công bố.
Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt được áp dụng phổ biến tại các cơ sở sản xuất, gia công và đóng gói trong những ngành có yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát chất lượng như dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế,…
Tiêu chuẩn này đề cập đến toàn bộ các khía cạnh của quá trình sản xuất như:
- Thiết kế, xây lắp cơ sở nhà xưởng
- Máy móc, thiết bị dụng cụ
- Điều kiện môi trường
- Nhân sự, trình độ nhân sự
- Quy trình sản xuất
- Thành phẩm, đóng gói, bảo quản
- …
**GMP còn là 1 tiêu chuẩn thực hành tốt quan trọng trong 5 tiêu chuẩn GPs trong ngành dược.
2. Phạm vi và các đối tượng kiểm soát theo nguyên tắc GMP
Phạm vi và đối tượng kiểm soát theo nguyên tắc GMP có thể thay đổi tùy thuộc vào loại sản phẩm và ngành công nghiệp cụ thể:
- Thiết bị
- Nhà xưởng
- Nhân sự
- Vệ sinh: Cá nhân, môi trường, sản xuất
- Thao tác thực hiện
- Nguyên vật liệu
- Bán thành phẩm
- Sản phẩm
- Công thức pha chế
- Điều kiện sản xuất
- Chất lượng sản phẩm
- Nhà cung ứng
- Xử lý sản phẩm không phù hợp
- Khiếu nại khách hàng
- Tài liệu, hồ sơ
- …
Xem thêm: Một số yêu cầu GMP trong ngành dược
3. 10 nguyên tắc cơ bản của Thực hành sản xuất tốt
Dưới đây là chi tiết 10 nguyên tắc của hệ thống thực hành sản xuất tốt doanh nghiệp cần biết.
Nguyên tắc 1: Thiết kế và bố trí nhà xưởng
Nhà xưởng cần được thiết kế theo nguyên tắc một chiều, phân tách rõ các khu vực chức năng (nhập kho, đóng gói,…) để hạn chế nhiễm chéo và đảm bảo luồng sản xuất hợp lý. Các hệ thống kỹ thuật như hệ HVAC, hệ thống thông gió, chiều sáng và hệ thống xử lý chất thải phải đáp ứng tiêu chuẩn vệ sinh.
Nguyên tắc 2: Thực hiện kiểm tra và thẩm định hệ thống
Thẩm định là cơ sở để xác nhận hệ thống có khả năng vận hành ổn định và đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật theo tiêu chuẩn sản xuất tốt. Vì vậy, toàn bộ hệ thống, bao gồm thiết bị và quy trình sản xuất, cần được thẩm định trước khi đưa vào vận hành chính thức.
Thông thường, thẩm định sẽ bao gồm các hoạt động sau:
- Thẩm định quy trình vận hành: Đánh giá và xác nhận thiết bị được vận hành đúng theo thiết kế và hướng dẫn kỹ thuật.
- Thẩm định thiết bị: Kiểm tra việc lắp đặt, cấu hình và khả năng hoạt động của thiết bị theo yêu cầu.
- Thảm định sản phẩm: Đánh giá chất lượng sản phẩm đầu ra nhằm đảm bảo đáp ứng các yêu cầu.
Nguyên tắc 3: Xây dựng và tuân thủ quy trình đã ban hành
Toàn bộ công đoạn sản xuất phải được chuẩn hóa thông qua hệ thống quy trình thao tác chuẩn (SOP) với nội dung rõ ràng, logic và dễ áp dụng. Đảm bảo tính nhất quán về chất lượng, đồng thời các quy trình cần được rà soát, cập nhật định kỳ để tiện cho việc cải tiến sau này.
Nguyên tắc 4: Xác định rõ trách nhiệm và công việc
Mỗi vị trí trong tổ chức cần được xác định rõ nhiệm vụ, quyền hạn và yêu cầu năng lực nhằm tránh chồng chéo và sai sót trong quá trình vận hành. Doanh nghiệp nên xây dựng bản phân công công việc với các nội dung cụ thể sau:
- Tên công việc
- Nội dung công việc
- Trách nhiệm và quyền hạn
- Yêu cầu kĩ năng
Nguyên tắc 5: Ghi chép và quản lý hồ sơ đầy đủ
Toàn bộ hoạt động sản xuất, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm, phải được ghi nhận đầy đủ, chính xác và kịp thời, để thuận tiện cho việc truy xuất nguồn gốc và đánh giá khi cần thiết.
Hồ sơ cần lưu trữ bao gồm:
- Hồ sơ sản phẩm
- Hồ sơ lô sản xuất
- Hồ sơ kiểm soát nguyên liệu
- Hồ sơ nhân sự
- Tài liệu hướng dẫn
- Hồ sơ thiết bị và vệ sinh
Nguyên tắc 6: Đào tạo nhân sự GMP
Doanh nghiệp cần xây dựng chương trình đào tạo nhân sự chuẩn GMP. Nội dung đào tạo bao gồm quy trình vận hành, tiêu chuẩn chất lượng và các yêu cầu về an toàn vệ sinh. Thực hiện đánh giá tay nghề làm việc của nhân viên thông qua công việc thực tế, từ đó đưa ra các điều chỉnh cần thiết nhằm nâng cao trình độ chuyên môn và hiệu quả công việc.
Nguyên tắc 7: Đảm bảo điều kiện vệ sinh trong sản xuất
Hoạt động vệ sinh nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ phải được thực hiện theo quy trình vệ sinh nhà xưởng theo GMP, có tần suất rõ ràng và được ghi nhận đầy đủ. Đồng thời, các biện pháp kiểm soát côn trùng và sinh vật gây hại và triển khai hệ thống xử lý nước thải, rác thải cần được thiết lập và vận hành theo quy định duy trì môi trường sản xuất đạt chuẩn.
Nguyên tắc 8: Kiểm tra, bảo dưỡng định kỳ thiết bị và nhà xưởng
Nhà xưởng và thiết bị cần được kiểm tra và bảo dưỡng định kỳ nhằm duy trì trạng thái vận hành ổn định. Doanh nghiệp cần xây dựng kế hoạch bảo trì cụ thể, kết hợp kiểm tra thường xuyên để kịp thời phát hiện và xử lý các sự cố phát sinh. Ghi chép đầy đủ các hoạt động kiểm tra và bảo dưỡng vào hồ sơ để tiện theo dõi và đánh giá.
Nguyên tắc 9: Kểm soát chất lượng xuyên suốt quá trình sản xuất
Thiết lập các tiêu chuẩn kiểm soát cụ thể cho từng giai đoạn nhằm đảm bảo tính đồng nhất cho mỗi sản phẩm. Cụ thể:
- Kiểm soát thành phần nguyên liệu
- Kiểm soát quy trình sản xuất
- Kiểm soát quá trình đóng gói và ghi nhãn
- Kiểm soát điều kiện bảo quản sản phẩm
Nguyên tắc 10: Thanh tra và đánh giá định kỳ
Thông thường, các cơ quan quản lý như FDA hoặc EMA sẽ tiến hành thanh tra và kiểm tra định kỳ nhằm đánh giá mức độ tuân thủ Thực hành sản xuất tốt GMP tại các nhà máy. Ngoài ra, doanh nghiệp cần chủ động thực hiện kiểm tra nội bộ để kiểm soát hệ thống, phát hiện sớm các điểm chưa phù hợp và triển khai các biện pháp cải tiến kịp thời.
4. Yêu cầu tiêu chuẩn GMP trong cơ sở, nhà máy
Dưới đây là một số yêu cầu chung của Thực hành sản xuất tốt:
- Kiểm soát về nhân sự: Chuẩn mực về vị trí làm việc, trình độ, năng lực, thể lực phải phù hợp. Quy trình về kiểm tra sức khỏe và kế hoạch đào tạo nghiệp vụ.
- Về thiết vị, vị trí, thiết kế, lắp đặt nhà xưởng
- Kiểm soát về vệ sinh, môi trường nhà xưởng
- Kiểm soát về quy trình chế biến, sản xuất
- Kiểm soát về điều kiện bảo quản, phân phối sản phẩm
Như vậy, Tiêu chuẩn sản xuất an toàn đưa ra các yêu cầu từ đầu vào cho tới khi sản phẩm tới tay người tiêu dùng, đều phải đạt chuẩn về thiết kế cơ sở hạ tầng, nhân sự, môi trường, quy trình, …
5. Các tiêu chuẩn GMP phổ biến hiện nay (2026)
Hiện nay, Good Manufacturing Practices được triển khai dưới nhiều hệ tiêu chuẩn khác nhau, tùy theo thị trường và mức độ yêu cầu chất lượng:
- EU-GMP (Châu Âu): Hệ tiêu chuẩn có yêu cầu cao, thường áp dụng cho các nhà máy dược phẩm định hướng xuất khẩu sang thị trường EU hoặc phân khúc sản phẩm cao cấp.
- Japan GMP (Nhật Bản): Tiêu chuẩn áp dụng tại Nhật Bản với yêu cầu nghiêm ngặt về kiểm soát chất lượng, truy xuất nguồn gốc và tuân thủ quy trình sản xuất.
- cGMP (FDA – Hoa Kỳ): Nhấn mạnh việc duy trì các điều kiện sản xuất hiện hành, yêu cầu doanh nghiệp liên tục cập nhật công nghệ và cải tiến quy trình.
- WHO-GMP (Tổ chức Y tế Thế giới): Bộ tiêu chuẩn nền tảng, được áp dụng rộng rãi tại nhiều quốc gia, đặc biệt là các thị trường đang phát triển như Việt Nam.
- PIC/S GMP: Hệ thống tiêu chuẩn mang tính quốc tế, hướng đến việc đồng bộ hóa quy trình thanh tra và nâng cao chất lượng quản lý trong ngành dược.
- ASEAN GMP: Tiêu chuẩn áp dụng trong khu vực Đông Nam Á, được xây dựng trên cơ sở tham chiếu các thông lệ quốc tế và phù hợp với điều kiện khu vực.
Mỗi tiêu chuẩn sẽ tương ứng với chứng nhận, Mỗi loại có mức độ yêu cầu và phạm vi áp dụng riêng, phù hợp với định hướng sản xuất và xuất khẩu.
II. Chứng nhận GMP
1. Bản chất chứng nhận GMP
Chứng nhận GMP là sự công nhận của cơ quan có thẩm quyền rằng cơ sở sản xuất đã đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về điều kiện nhà xưởng, trang thiết bị, nhân sự và hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt. Đây là cơ sở pháp lý quan trọng để doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành sản phẩm trong các ngành có yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt.
Tại Việt Nam, theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP (có hiệu lực từ ngày 01/7/2019), các cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng và thực phẩm bảo vệ sức khỏe bắt buộc phải đạt chứng nhận quy chuẩn sản xuất an toàn trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Xem thêm: Cơ sở sản xuất thực phẩm cần tuân thủ GMP như thế nào?
2. Cơ quan cấp chứng nhận GMP
Chứng nhận Good Manufacturing Practices được cấp bởi các cơ quan quản lý hoặc tổ chức có thẩm quyền, tùy theo lĩnh vực và tiêu chuẩn áp dụng, bao gồm:
- Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
- Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế
- Cơ quan quản lý dược của các quốc gia (EU, Hoa Kỳ,…)
- EMA (European Medicines Agency)
- FDA (U.S. Food and Drug Administration)
- Các tổ chức chứng nhận độc lập được công nhận (NSF, TQC,…)
3. Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP
3.1 Đối với hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP (Lần đầu)
Doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất.
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu pháp lý khác chứng minh thành lập cơ sở.
- Sơ đồ tổ chức, nhân sự: Sơ đồ tổ chức, danh sách cán bộ chủ chốt, tài liệu đào tạo GMP.
- Hồ sơ nhà máy:
- Sơ đồ mặt bằng tổng thể, sơ đồ đường đi công nhân, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm.
- Sơ đồ hệ thống cung cấp nước, khí (HVAC) và xử lý chất thải.
- Bản vẽ sơ đồ các khu vực sản xuất và cấp độ sạch.
- Danh mục thiết bị: Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở.
3.2 Đối với hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP
Hồ sơ tái cấp chủ yếu tập trung vào việc duy trì hoạt động trong 3 năm qua và khắc phục các tồn tại trước đó:
- Đơn đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (hoặc thực phẩm/mỹ phẩm).
- Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 3 năm gần nhất.
- Báo cáo khắc phục tồn tại trong lần kiểm tra trước (nếu có).
- Báo cáo thay đổi (nếu có): Tài liệu cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự nếu có thay đổi trong 3 năm qua.
- Bản sao Giấy chứng nhận GMP cũ (giấy phép cũ)
4. Hiệu lực chứng nhận GMP trong bao lâu?
Chứng nhận Thực hành sản xuất tốt thường có hiệu lực 03 năm, đi kèm với các đợt đánh giá giám sát định kỳ (thường 12 tháng/lần) nhằm đảm bảo hệ thống luôn được duy trì và vận hành đúng theo tiêu chuẩn đã được phê duyệt.
III. Nhà máy đạt chuẩn GMP
Nhà máy đạt chuẩn GMP là cơ sở sản xuất được thiết kế, xây dựng và vận hành theo các yêu cầu nghiêm ngặt của Thực hành sản xuất tốt GMP, kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào đến sản phẩm cuối cùng, đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn và khả năng truy xuất theo quy định của Bộ Y Tế/WHO.
1. Lợi ích của việc nhà máy đạt chuẩn
- Đáp ứng điều kiện cấp phép sản xuất, lưu hành và tham gia đấu thầu trong hệ thống y tế
- Đủ tiêu chuẩn gia công (OEM/ODM) và hợp tác với các thương hiệu, đối tác yêu cầu GMP
- Mở rộng khả năng xuất khẩu, đáp ứng yêu cầu của các tổ chức như World Health Organization, FDA, EMA
- Giảm thiểu rủi ro pháp lý, thu hồi sản phẩm và sai lệch chất lượng trong sản xuất
- Tối ưu chi phí vận hành nhờ kiểm soát quy trình, giảm lỗi và thất thoát
- Nâng cao uy tín thương hiệu và tăng khả năng tiếp cận hệ thống phân phối lớn
- Tạo nền tảng mở rộng quy mô và thu hút đầu tư nhờ hệ thống sản xuất được chuẩn hóa
2. Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP
Để được công nhận đạt chuẩn GMP, nhà máy cần đáp ứng đồng bộ các yêu cầu về cơ sở hạ tầng, hệ thống quản lý và quy trình vận hành. Trong đó, thiết kế nhà xưởng phải tuân theo nguyên tắc một chiều, kết hợp hệ thống phòng sạch GMP với khả năng kiểm soát các yếu tố môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất và mức độ bụi.
Ngoài ra, doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống tài liệu và quy trình thao tác chuẩn (SOP), hệ thống kiểm soát chất lượng, cùng đội ngũ nhân sự được đào tạo phù hợp. Tất cả các yếu tố này phải được triển khai đồng bộ và duy trì ổn định trong điều kiện vận hành thực tế.
